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关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 22:40:40  浏览:9954   来源:法律资料网
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关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知


食药监办[2007]42号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》的规定,药品批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作,现将有关事项通知如下:

  一、对药品生产企业提出的药品再注册申请,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作,符合要求的,予以受理,出具药品再注册受理通知书。

  二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○七年三月九日



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应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作,确保保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。

  第三条 申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)大孔吸附树脂的相关资料
  1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌(型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格)、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附树脂标准级别等。
  2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括:
  (1)大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称;
  (2)残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据;
  (3)使用方法和注意事项,包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等,以及可能出现异常情况的处理方法。
  3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。
  4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
  (二)应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
  1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性,并提供相关研究或文献资料。
  2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
  3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料,并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
  4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后,吸附能力下降,应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准,申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
  (三)使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
  (四)大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

  第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求:
  (一)大孔吸附树脂应用前应进行预处理,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内,对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂,根据具体情况确定限量标准。
  (二)一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
  (三)应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业,应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg,并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的,可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
  (四)建立树脂残留物的检测方法和标准,并列入企业标准。
  (五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品,其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg。

  第五条 其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准等内容。

  第六条 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

  第七条 必要时,国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

  第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第九条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市人口统计监测办法的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市人口统计监测办法的通知

(2006年8月11日)

深府办〔2006〕125号

《深圳市人口统计监测办法》已经市政府同意,现予印发,请认真贯彻执行。







深圳市人口统计监测办法

第一条 为了进一步加强人口统计工作,确保我市人口统计数据真实准确、统计调查规范有序,根据《中华人民共和国统计法》、《深圳经济特区统计条例》制定本办法。

第二条 依据本办法进行统计监测的对象,包括户籍人口、常住人口、流动人口和管理服务人口。

户籍人口是指拥有深圳市红印户口的人。

常住人口是指公民在所居住的街道按常住地原则进行登记的人,包括:

1.居住在本街道,并已在本街道办理户口登记的人;

2.已在本街道居住半年以上,户口在本街道以外的人;

3.在本街道居住不满半年,但已离开户口登记地半年以上的人;

4.调查时居住在本街道,户口待定的人;

5.原住本街道,调查时在国外工作或者学习,暂无户口的人。

户口在本街道,但已离开本街道半年以上的人,在户口所在地只登记人数,不计入户口所在地的常住人口数内。

深圳市常住人口的计算遵照国家下算一级制度执行。即深圳市统计局按照国家、广东省统计局制定的制度方法,开展人口调查并将调查原始数据资料上报广东省统计局,由广东省统计局计算核定深圳市常住人口总量和结构。

流动人口是指在本街道居住不满半年,且离开户口登记地不满半年的人。

管理服务人口是指常住人口与流动人口之和。

第三条 开展人口统计调查遵照时点统计、常住人口统计、在地登记与抽样调查相结合的原则进行。

第四条 在国家普查年份(逢尾数0和5的年份),人口统计数据以人口普查(含1%人口抽样调查)数据为准;在非普查年份,建立深圳市常住人口抽样调查和职能统计相结合的统计调查制度,以确定当年人口统计数据。

第五条 深圳市常住人口抽样调查在非普查年份内每年开展一次。常住人口抽样调查以人口普查或1%人口抽样调查的样本框为基础进行,通过调查数据测算我市常住人口总量和结构。

第六条 深圳市常住人口统计抽样调查由市统计局统一组织,各相关部门协同配合,区、街道及社区基层人口统计和管理机构具体实施。在调查时段内,市发展和改革局、市公安局、市人口和计划生育局、市出租屋综合管理办公室等部门派员参与调查工作。

第七条 建立深圳市人口统计信息系统,构建全市统一的人口信息资源共享平台,实现全市人口信息的规范管理与互通共享。以市统计局为主并依托人口统计信息系统,按照国家人口统计标准和制度,从公安、人口计生、劳动保障、教育、出租办等部门和单位的人口管理信息中,定期抽取信息进行清理和集成,形成动态的人口统计信息。

第八条 市统计局负责制定统一的人口统计制度方法,建立市、区、街道、社区(居委会)的人口统计数据报送制度,为人口统计监测和人口目标考核提供依据。

第九条 将深圳市常住人口统计数据与国家人口普查、1%人口抽样调查的数据相衔接,为我市人口调控目标提供宏观监测服务。

第十条 市统计局负责完成国家和广东省组织开展的人口统计调查任务;负责制定全市人口全面调查和抽样调查方法制度并组织实施;负责组织全市人口统计数据评估和统计分析;负责核准各区常住人口数据,提供全市人口统计资料和统计咨询意见。

第十一条 市公安局负责全市人口户政管理统计;市人口和计划生育局负责全市计划生育管理服务对象统计,参与人口统计分析;市出租屋综合管理办公室负责全市出租屋人口登记。上述部门定期向市统计局提供本部门管理服务人口统计资料,负责完成国家和地方人口统计调查所指定的任务。

第十二条 区、街道统计机构负责人口统计调查的具体实施,负责对辖区内人口登记工作进行统计业务指导、监测和培训。

第十三条 人口统计调查经费由市、区财政分别负担,并列入相应年度的财政预算。

第十四条 对非普查年份全市人口统计数据进行专家评估。专家评估组由市统计局、市发展和改革局、市公安局、市人口和计划生育局、市人事局、市劳动和社会保障局、市教育局、市出租屋综合管理办公室等部门相关负责人及有关专家联合组成,提出评估意见。

第十五条 全市人口统计数据由市统计局按照《中华人民共和国统计法》、《深圳经济特区统计条例》的有关规定,归口管理,经市政府批准后每年公布一次。

第十六条 各部门向上级主管部门报送人口统计数据之前,须与市统计局协商。

第十七条 任何单位或个人违反本办法规定的,依据《中华人民共和国统计法》、《深圳经济特区统计条例》的有关规定进行处罚。

第十八条 本办法自发布之日起施行。