外商投资项目核准暂行管理办法
国家发展和改革委员会
中华人民共和国国家发展和改革委员会令
第 22 号
《外商投资项目核准暂行管理办法》业经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过，现予以发布，并于发布之日起施行。
国家发展和改革委员会主任：马凯
二○○四年十月九日
外商投资项目核准暂行管理办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于投资体制改革的决定》，为规范对外商投资项目的核准管理，特制定本办法。
第二条 本办法适用于中外合资、中外合作、外商独资、外商购并境内企业、外商投资企业增资等各类外商投资项目的核准。
第二章 核准机关及权限
第三条 按照《外商投资产业指导目录》分类，总投资（包括增资额，下同）1亿美元及以上的鼓励类、允许类项目和总投资5000万美元及以上的限制类项目，由国家发展改革委核准项目申请报告，其中总投资5亿美元及以上的鼓励类、允许类项目和总投资1亿美元及以上的限制类项目由国家发展改革委对项目申请报告审核后报国务院核准。
第四条 总投资1亿美元以下的鼓励类、允许类项目和总投资5000万美元以下的限制类项目由地方发展改革部门核准，其中限制类项目由省级发展改革部门核准，此类项目的核准权不得下放。
地方政府按照有关法规对上款所列项目的核准另有规定的，从其规定。
第三章 项目申请报告
第五条 报送国家发展改革委的项目申请报告应包括以下内容：
（一）项目名称、经营期限、投资方基本情况；
（二）项目建设规模、主要建设内容及产品，采用的主要技术和工艺，产品目标市场，计划用工人数；
（三）项目建设地点，对土地、水、能源等资源的需求，以及主要原材料的消耗量；
（四）环境影响评价；
（五）涉及公共产品或服务的价格；
（六）项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案，需要进口设备及金额。
第六条 报送国家发展改革委的项目申请报告应附以下文件：
（一）中外投资各方的企业注册证（营业执照）、商务登记证及经审计的最新企业财务报表（包括资产负债表、损益表和现金流量表）、开户银行出具的资金信用证明；
（二）投资意向书，增资、购并项目的公司董事会决议；
（三）银行出具的融资意向书；
（四）省级或国家环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书；
（五）省级规划部门出具的规划选址意见书；
（六）省级或国家国土资源管理部门出具的项目用地预审意见书；
（七）以国有资产或土地使用权出资的，需由有关主管部门出具的确认文件。
第四章 核准程序
第七条 按核准权限属于国家发展改革委和国务院核准的项目，由项目申请人向项目所在地的省级发展改革部门提出项目申请报告，经省级发展改革部门审核后报国家发展改革委。计划单列企业集团和中央管理企业可直接向国家发展改革委提交项目申请报告。
第八条 国家发展改革委核准项目申请报告时，需要征求国务院行业主管部门意见的，应向国务院行业主管部门出具征求意见函并附相关材料。国务院行业主管部门应在接到上述材料之日起7个工作日内，向国家发展改革委提出书面意见。
第九条 国家发展改革委在受理项目申请报告之日起5个工作日内，对需要进行评估论证的重点问题委托有资质的咨询机构进行评估论证。接受委托的咨询机构应在规定的时间内向国家发展改革委提出评估报告。
第十条 国家发展改革委自受理项目申请报告之日起20个工作日内，完成对项目申请报告的核准，或向国务院报送审核意见。如20个工作日内不能做出核准决定或报送审核意见的，由国家发展改革委负责人批准延长10个工作日，并将延长期限的理由告知项目申请人。
前款规定的核准期限，不包括委托咨询机构进行评估的时间。
第十一条 国家发展改革委对核准的项目向项目申请人出具书面核准文件；对不予核准的项目，应以书面决定通知项目申请人，说明理由并告知项目申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 核准条件及效力
第十二条 国家发展改革委对项目申请报告的核准条件是：
（一）符合国家有关法律法规和《外商投资产业指导目录》、《中西部地区外商投资优势产业目录》的规定；
（二）符合国民经济和社会发展中长期规划、行业规划和产业结构调整政策的要求；
（三）符合公共利益和国家反垄断的有关规定；
（四）符合土地利用规划、城市总体规划和环境保护政策的要求；
（五）符合国家规定的技术、工艺标准的要求；
（六）符合国家资本项目管理、外债管理的有关规定。
第十三条 项目申请人凭国家发展改革委的核准文件，依法办理土地使用、城市规划、质量监管、安全生产、资源利用、企业设立（变更）、资本项目管理、设备进口及适用税收政策等方面手续。
第十四条 国家发展改革委出具的核准文件应规定核准文件的有效期。在有效期内，核准文件是项目申请人办理本办法第十三条所列相关手续的依据；有效期满后，项目申请人办理上述相关手续时，应同时出示国家发展改革委出具的准予延续文件。
第十五条 未经核准的外商投资项目，土地、城市规划、质量监管、安全生产监管、工商、海关、税务、外汇管理等部门不得办理相关手续。
第十六条 项目申请人以拆分项目或提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的，国家发展改革委可以撤销对该项目的核准文件。
第十七条 国家发展改革委可以对项目申请人执行项目情况和地方发展改革部门核准外商投资项目情况进行监督检查，并对查实问题依法进行处理。
第六章 变更及其核准
第十八条 经国家发展改革委核准的项目如出现下列情况之一的，需向国家发展改革委申请变更：
（一）建设地点发生变化；
（二）投资方或股权发生变化；
（三）主要建设内容及主要产品发生变化；
（四）总投资超过原核准投资额20%及以上；
（五）有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况。
第十九条 变更核准的程序比照本办法第四章的规定执行。
第七章 附则
第二十条 为及时掌握核准项目信息，地方核准的总投资3000万美元以上的外商投资项目，由省级发展改革部门在项目核准之日起20个工作日内，将项目核准文件抄报国家发展改革委。
第二十一条 各省级发展改革部门应依据《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号）和本办法的规定，制定相应的管理办法。
第二十二条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在祖国大陆举办的投资项目，参照本办法执行。
第二十三条 本办法由国家发展改革委负责解释。
第二十四条 本办法自2004年10月9日起施行。此前有关外商投资项目审批的规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。
关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定
国家医药管理局 国家工商局
关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定
（1989年12月2日国家医药管理局、国家工商局国药联经字（89）第493号印发）
一、为保持药品（不包括中药材、中药饮片，下同）市场的繁荣与稳定，进一步加强对集体、私营企业和个体工商户（包括个人合伙，下同）零售药品的监督管理，保护其合法权益，引导其健康发展，以满足人民防病治病的需要，特制定本规定。
二、集体、私营企业和个体工商户只准从事药品零售，不得经营药品批发业务。但国营医药商业网点未下伸的边远地区，可委托具备条件的集体或医疗单位代批发业务。
三、申请零售药品的企业和个体工商户，必须按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审批程序和要求，经审查同意和核准发证照后，始得经营。
四、审查经营药品零售的内容：
（一）市场需要和合理布局；
（二）经营范围与必备零售药品经营目录：
（三）规章制度；
（四）与经营规模和经营范围相适应的从业人员、资金、场所、设备、储藏设施和卫生条件；
（五）经营药品零售企业，必须具有药士以上技术职称的人员负责药品质量检测。经营药品零售的个体工商户、私营企业从业人员须经地、市以上医药管理部门考核药品知识，并取得合格证。
五、集体、私营企业和个体工商户不得经营麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品以及医疗单位配制的制剂。
六、县以上医药管理部门负责制定本地区零售药品经营目录。集体、私营企业和个体工商户应当按照核定经营目录在所在地区经营。不得无故脱销核定的经营目录品种和超越经营范围经营。
七、经营药品所需货源，凭《企业法人营业执照》或《营业执照》，向县以上医药管理部门指定的当地国营医药商业批发单位按批发价格进货，销售执行国营医药商业零售牌价。
八、药品生产企业不得向非国营医药企业销售药品。药品经营企业或个体工商户不得向非法经营药品的单位或个人售药或进货。
九、经营药品的企业或个体工商户必须遵守国家有关法律、法规和政策，守法经营，照章纳税，服从国家有关机关的监督管理。严禁制售伪劣、过期失效、淘汰以及无批准文号和注册商标的药品。
十、违反以上规定的，视情节轻重，由主管部门会同工商行政管理机关按照国家有关规定予以警告、罚款、没收非法所得、责令停业整顿、吊销营业执照等处理。触犯刑律的移送司法机关依法追究当事人的刑事责任。
十一、本规定同样适用于事业单位、社会团体、各种学会、协会、基金会群众组织和个体医生附设的对外销售药品药柜。
十二、本规定自发布之日起施行。各省、自治区、直辖市可依据本规定具体实施办法。
