株洲市人民政府办公室关于印发株洲市行政审批电子监察管理试行办法的通知
湖南省株洲市人民政府办公室
株洲市人民政府办公室关于印发株洲市行政审批电子监察管理试行办法的通知
株政办发[2009]36号
各县市区人民政府，市政府各局委办、各直属机构：
《株洲市行政审批电子监察管理办法（试行）》已经市人民政府同意，现予印发，请认真执行。
二○○九年十二月二十一日
株洲市行政审批电子监察管理办法（试行）
第一条 为规范市级行政审批（含行政许可项目、保留的非行政许可项目审批事项及办事服务项目，下同）电子监察工作，加强对行政审批行为的监督，规范行政管理，提高行政效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政监察法》、《湖南省行政程序规定》、《湖南省行政许可监督检查规定》、《株洲市党政领导干部问责暂行办法》等有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政审批电子监察是指行政监察机关运用现代网络技术，依托株洲市行政许可网上审批及电子监察系统，对行政机关及其工作人员实施的行政审批行为进行实时、全程和自动监控，依照监控结果作出绩效评估，并对发现的突出问题提出监察建议或者作出监察决定的活动。
第三条 行政审批电子监察管理坚持统一领导、分工协作、公开透明、高效便民和保障安全的原则。
第四条 建立行政审批电子监察工作协调会议制度。协调会议在市人民政府分管副市长的领导下，由市监察局、市政府法制办、市政务服务中心等部门组成，负责推进全市行政审批电子监察工作。市监察局在市政务服务中心设立市行政审批电子监察中心，负责全市行政审批电子监察的组织协调、监督管理和日常工作。
第五条 市监察局具体职责包括：
（一）负责制定行政审批电子监察系统的整体管理发展规划；
（二）督促相关业务部门进驻市政务服务大厅统一办理行政审批项目；
（三）负责对行政审批过程实施电子监察、情况反馈、督查督办、绩效测评及投诉受理；
（四）负责行政审批电子监察系统的日常管理。
第六条 市政务服务中心具体职责包括：
（一）负责制定行政许可网上审批系统的整体管理发展规划；
（二）负责对市政务服务大厅各行政审批窗口及工作人员的日常管理及考核，配合市监察局开展电子监察绩效测评；
（三）负责市政务服务中心网站和行政许可网上审批系统的日常管理，对软件子系统的日常检查等工作；
（四）因法律、法规出台或修改，使行政审批事项发生变动时，负责会同市监察局、市政府法制办审核修订后，及时更新网上审批系统中的相关要素。
第七条 市行政许可职能部门做好以下工作：
（一）按要求对本部门实施的行政许可、保留的非行政许可审批事项及办事服务项目进行清理、规范和造册，按照要求进行职能归并和流程再造，并报市政务服务中心备案，在市政府网站上予以公示；
（二）按要求在市政务服务中心设立工作窗口，派驻工作人员，并充分授权；
（三）将本部门实施的行政审批事项统一到市行政许可网上审批平台集中办理，接受电子监察；
（四）建立受理、承办、审核、批准、办结等行政审批环节内部管理责任制，不断优化流程，提高审批效率，对审批信息及时更新。
（五）开展行政审批电子监察需要做好的其他工作。
第八条 电子监察的主要内容包括：
（一）行政审批项目登录审批系统情况；
（二）行政审批事项的受理、承办、审核、批准、办结等审批流程实施情况；
（三）公示行政审批事项、依据、条件、数量、程序、期限、结果以及需要提交的材料目录和申请书示范文本的情况；
（四）行政审批收费情况；
（五）对行政审批事项履行监督检查职责情况；
（六）法律、法规、规章规定需要监督的其他事项。
第九条 电子监察的主要方式包括：
（一）全程监控。通过市行政许可网上审批及电子监察系统采集行政审批事项办理的数据信息，对行政机关及其工作人员实施的行政审批行为进行事前、事中、事后的全过程监控；
（二）受理投诉。通过网上投诉、来信来访、电话等多种形式受理人民群众反映和举报行政审批实施机关及其工作人员工作效能、服务态度、违纪违法行为等方面的问题；
（三）满意度调查。通过市政务服务中心服务评议器设置网上行政审批满意度调查表等，在申请人中开展对行政机关及其工作人员实施的行政审批行为满意度进行调查；
（四）监督考评。对行政机关及其工作人员实施的行政审批行为开展定期或不定期的检查与考评。审批系统和电子监察系统有明确的流程管理程序的，依据其自动生成的电子监察考评数据进行；不能自动生成电子监察考评数据的，由监察机关会同市政务服务中心及有关监督职能部门依法进行监督考评。
第十条 行政机关及其工作人员承办行政审批事项，没有按照规定期限和流程办理或办结的，电子监察系统处于预警纠错状态，通过发出不同颜色警示信号督促其及时纠正并予以改进。
（一）对承诺办理时限的行政审批事项，在办理时限到期前的一个工作日，发出提示信号；
（二）对违反规定实施行政审批的行为，根据不同情形，发出不同颜色警示信号，行政监察机关视具体情况作出相应处理。
第十一条 对行政机关及其工作人员实施的行政审批行为和行政效能等情况通过电子监察系统实行绩效测评。
第十二条 电子监察的绩效测评分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。对测评不合格的单位，行政监察机关对其发出《监察建议书》，督促其查找问题，限期整改。对涉嫌违反《行政许可法》的行为，移交相关机关依法处理。
第十三条 电子监察绩效测评结果作为市政绩考核、党政领导干部绩效考核、公务员考核、党风廉政责任制考核、单位和个人年度评先评优、文明机关创建等的重要依据之一。
第十四条 行政机关及其工作人员有下列情形之一的，应当追究其行政责任：
（一）行政审批项目不按规定登录行政许可网上审批系统实施行政审批的；
（二）不公开行政审批依据、条件、程序、时限、收费标准和结果或公开的与执行的不一致；
（三）对符合法定条件的行政审批申请不予受理的；
（四）未依法说明不予受理行政审批申请或者不予审批理由的；
（五）对涉及两个以上部门的行政审批事项或联合审批事项，主办部门不及时主动协调，协办部门不积极配合，相互推诿或拖延不办，或在本部门有关手续完结后不移交或拖延移交其他部门办理的；
（六）不向行政相对人一次性告知和提供承诺单；不履行公开义务，损害其知情权的；
（七）违反法定条件、程序、权限和超过公开承诺时限实施行政审批的；
（八）违法违规收取或减免费用的；
（九）利用职权“吃、拿、卡、要”，收取财物、索要好处等以权谋私行为的；
（十）服务态度恶劣、作风粗暴，造成不良影响的；
（十一）消极或拒绝对全程代理项目实行联合踏勘、联合审批的；
（十二）其他违反法律法规的行为需要追究行政责任的。
第十五条 对行政机关及其工作人员进行责任追究的方式：
（一）在绩效测评中扣分；
（二）诫勉谈话；
（三）责令限期整改；
（四）责令作出书面检查；
（五）责令公开道歉；
（六）通报批评；
（七）取消当年评优评先资格；
（八）调整工作岗位或建议调整工作岗位；
（九）给予行政处分。上述各项责任追究的方式可单独也可合并使用。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第十六条 监察机关应当定期将绩效测评结果上报市政府，通报给市直各单位，并以适当形式公布。
第十七条 监察局可根据本办法制定配套实施办法。
第十八条 各县市区可结合实际，参照本办法制定相应实施办法。第十九条本办法自二○一○年一月一日起实施。
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
