锦州市城市房屋安全管理办法
辽宁省锦州市人民政府
锦州市人民政府令
第8号
现发布《锦州市城市房屋安全管理办法》,自发布之日起施行。
市长 刘凤海
2012年12月29日
锦州市城市房屋安全管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强城市房屋安全管理，保障房屋居住和使用安全，根据《建设工程质量管理条例》、《城市危险房屋管理规定》等有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市城市规划区国有土地上已建成交付使用的各类房屋的安全管理。
本办法所称房屋安全鉴定，是指对房屋的完好与损坏程度和使用状况进行鉴别、评定。
本办法所称危险房屋，系指结构已严重损坏或者承重构件已属危险构件，随时有可能丧失结构稳定和承载能力，不能保证居住和使用安全的房屋。
第三条 市、县（市）房产行政主管部门是房屋安全主管部门，负责本辖区的房屋安全管理工作。
规划、建设、城管、消防、安监、工商等部门应当按照各自职责，协同做好房屋安全管理工作。
第四条 房屋安全管理应当遵循预防为主、防治结合、规范使用、科学鉴定、确保安全的原则。
第五条 房屋所有人是房屋安全责任人。
共有的房屋，其产权共有人是房屋安全责任人； 房屋所有人下落不明或者房屋产权不清的，房屋使用人是房屋安全责任人；异产毗连的房屋，异产毗连部位的产权共有人是房屋安全责任人。
第六条 公民、法人和其他组织对危害房屋安全的行为，应当予以制止，并及时向房屋安全主管部门举报。
第二章 房屋使用
第七条 房屋所有人、使用人应当按照房屋设计的结构和用途合理使用房屋，保证房屋结构的整体性和安全性，对房屋进行经常性检查，房屋出现险情或者安全隐患，及时申请安全鉴定并采取相应排险解危措施。
第八条 实施物业管理的房屋，物业服务企业应当按照物业管理委托合同约定，开展房屋使用安全宣传教育，经常对房屋共有部位、公共部位及其附属设施的安全状况进行检查，发现安全隐患，及时通知业主，报告房屋安全主管部门。
第九条 禁止下列使用房屋的行为：
（一）擅自拆改房屋主体结构或改变房屋使用性质，扩大承重墙体的门窗洞口尺寸、窗改门、加层、改建、扩建及超载使用房屋；
（二）侵占和损害房屋的公共部位和公用设施；
（三）擅自在屋顶、露台上搭建建筑物或构筑物；
（四）在住宅内存放经营性酸、碱等强腐蚀性物品和易燃、易爆等危险性物品；
（五）将没有防水设施的房间或者阳台改为卫生间、厨房间；
（六）其他危害房屋安全的行为。
第三章 房屋安全鉴定
第十条 房屋安全主管部门设立的房屋安全鉴定机构，具体负责房屋安全鉴定工作。
第十一条 具有下列情况的房屋，其所有人或者使用人应当申请房屋安全鉴定机构对房屋建筑进行安全鉴定：
（一）超过设计使用年限，需继续使用的房屋；
（二）拆改建筑主体结构、抗震构件、隔震装置和明显加大荷载的房屋；
（三）因扩建、加层或者使用条件改变引起荷载变化，使房屋结构受到破坏；
（四）因施工堆物、撞击等行为危及房屋安全或者因火灾、爆炸等意外事故导致房屋出现裂缝、变形、不均匀沉降等现象需继续使用的房屋；
（五）需要进行房屋安全鉴定的其他情况。
第十二条 房屋所有权人或者使用人委托房屋安全鉴定，应当提交下列资料：
（一）房屋安全鉴定申请书；
（二）房屋所有权证或者房屋租赁证；
（三）房屋所有人或者使用人的法人资格证或者身份证、授权委托书；
（四）房屋的相关技术资料；
（五）房屋安全鉴定机构按照相关法律、法规规定应当提交的其他资料。
第十三条 房屋安全鉴定机构对房屋进行安全鉴定应当按照下列程序进行：
（一）受理申请；
（二）初始调查，摸清房屋的历史、现状，搜集相关技术资料；
（三）现场勘察、测试、记录房屋的各种破损数据和状况，绘制草图及影像资料；
（四）检查测算，整理技术资料；
（五）全面分析，论证定性，做出综合判断，提出处理意见；
（六）签发鉴定报告。
第十四条 房屋安全鉴定报告应当符合下列要求：
（一）鉴定人员签字并注明报告编号；
（二）鉴定机构负责人签字并加盖鉴定机构公章；
（三）加盖房屋安全鉴定专用章。
第十五条 房屋安全鉴定机构应当具备符合国家统一要求的条件和资质，具备相应的设备设施，配备专业技术人员。
第十六条 进行房屋安全鉴定时，相关单位或个人应当积极配合，不得拒绝、阻挠鉴定人员的正常鉴定活动。
第十七条 房屋安全鉴定机构进行鉴定时，应当有2名以上鉴定人员参加。对特殊复杂的鉴定项目，房屋鉴定机构可以另外聘请专业人员或者邀请有关部门安排人员参与鉴定。
第十八条 房屋安全鉴定依据国家现行的规范和鉴定标准进行。
房屋安全鉴定收费，应当按照物价部门核定的标准执行。
第十九条 房屋安全鉴定机构应当自受理委托之日起15个工作日内作出鉴定，并出具房屋安全鉴定报告；特殊结构、难度较大的房屋安全鉴定，可以适当延长受理期限，但不超过30个工作日。
房屋安全鉴定报告应当报房屋安全主管部门备案。
第二十条 经鉴定属于危险房屋的，房屋安全鉴定机构必须及时发放危险房屋通知书，属于非危险房屋的，应当在鉴定报告上注明在正常使用条件下的有效时限，一般不超过1年。
第二十一条 房屋安全鉴定报告、现场录像带、照片等档案资料，由房屋安全鉴定机构按照有关规定存档保管。
第四章 危险房屋治理
第二十二条 对被鉴定为危险房屋的，房屋所有人应当按照鉴定机构的处理建议及时加固或修缮治理，如房屋所有人拒不按照处理建议及时治理或者使用人有阻碍行为的，房屋安全主管部门有权指定有关单位代修，或者采取其他治理措施，发生的费用由责任人承担。
第二十三条 对被鉴定为危险房屋的，应当按照下列规定分别采取治理措施：
（一）观察使用，适用于采取适当安全技术措施尚能短期使用，但需继续观察的房屋；
（二）处理使用，适用于采取适当安全技术措施后，可以解除危险的房屋；
（三）停止使用，适用于已无修缮价值，暂不便拆除，且不危及相邻建筑和影响他人安全的房屋；
（四）整体拆除，适用于整幢危险且无修缮价值，需要立即拆除的房屋。
第二十四条 房屋所有人按照房屋安全鉴定报告进行危险房屋治理需要办理各项手续时，各有关部门应当给予支持，及时办理，以免延误时间发生事故。
第二十五条 异产毗连危险房屋的各所有人，应当共同履行治理责任。
房屋所有人下落不明或者房屋产权不清的危险房屋，由房屋使用人负责出资治理。
第五章 法律责任
第二十六条 违反本办法第九条规定使用房屋的，由房屋安全主管部门责令恢复原状，限期改正；造成损失的，由责任人依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 因下列原因造成事故的，房屋所有人应承担民事或者行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）有险不查或者损坏不修；
（二）经鉴定机构鉴定为危险房屋而未采取有效的解危措施。
第二十八条 因下列原因造成事故的，使用人、行为人应承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）使用人擅自改变房屋结构、构件、设备或使用性质；
（二）使用人阻碍房屋所有人对危险房屋采取解危措施；
（三）行为人由于施工、堆物、碰撞等行为危及房屋。
第二十九条 有下列情况的，鉴定机构应当承担民事或者行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）因故意把非危险房屋鉴定为危险房屋而造成损失；
（二）因过失把危险房屋鉴定为非危险房屋，并在有效时限内发生事故；
（三）因拖延鉴定时间而发生事故。
第三十条 异产毗连房屋，经房屋鉴定机构鉴定为危险房屋或者已查出险情，一方提出防范解危措施，他方拒绝或者拖延而导致事故的，由拒绝或者拖延方依法承担民事或者行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人拒绝、阻碍、刁难房屋安全管理部门及其工作人员执行公务的，由公安机关依法给予治安处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本办法由市公用事业与房产局负责组织实施。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法有效期为5年。
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。
30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
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|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
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|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
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|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
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| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
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| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
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| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
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| 检验仪器设备 | | | | |
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| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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