广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。
第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。
附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准
附件：
开办药品零售连锁企业验收实施标准
一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件
1．具有5家以上的直营零售门店。
2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。
8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）配送服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）门店访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
二、开办药品零售连锁企业的申请材料
1．开办药品零售连锁企业申请表；
2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
3．企业药品验收养护人员情况表；
4．企业经营设施设备情况表；
5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
7．拟办企业质量管理文件目录；
8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
9．房屋产权证明或使用权证明；
10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。
中华人民共和国司法部公告(2005年国家司法考试有关事项)
司法部
中华人民共和国司法部公告
第 44 号
依据《中华人民共和国法官法》、《中华人民共和国检察官法》、《中华人民共和国律师法》（以下分别简称《法官法》、 《检察官法》、《律师法》）及《国家司法考试实施办法(试行)》的有关规定，现就2005年国家司法考试有关事项公告如下：
一、 报名
（一）报名条件
１. 符合以下条件人员，可以报名参加国家司法考试：
（1）具有中华人民共和国国籍；
（2）拥护《中华人民共和国宪法》，享有选举权和被选举权；
（3）具有完全民事行为能力；
（4）具有高等院校法律专业本科以上学历，或者高等院校其他专业本科以上学历具有法律专业知识；
（5）品行良好。
依据《司法部关于确定国家司法考试放宽报名学历条件地方的意见》，各省、自治区、直辖市所辖自治县（旗），各自治区所辖县（旗），各自治州所辖县；国务院审批确定的国家扶贫开发工作重点县；西藏自治区所辖市、地区、县、县级市、市辖区，可以将报名的学历条件放宽为高等院校法律专业专科学历。
前述高等院校，依据《中华人民共和国高等教育法》第六十八条的规定，是指大学、独立设置的学院和高等专科学校，其中包括高等职业学校和成人高等学校。
持港澳台地区和外国高等院校学历的人员，其学历经认证后可以报名参加国家司法考试。
2．有下列情形之一的人员不能报名参加国家司法考试，已经办理报名手续的，报名无效：
（1）因故意犯罪受过刑事处罚的；
（2）曾被国家机关开除公职的；
（3）曾被吊销律师执业证的；
（4）依照《国家司法考试实施办法（试行）》第十八条规定，被处以2年内不得报名参加国家司法考试，期限未满的；或被处以终身不得报名参加国家司法考试的。
3．已经通过国家司法考试取得A类《法律职业资格证书》的人员，以及已经取得B类《法律职业资格证书》但尚未取得高等院校本科以上毕业学历的人员，不得再次报名参加国家司法考试。
（二）报名方式、时间与地点
2005年国家司法考试的报名方式分为网上预报名和现场报名。
1. 2005年国家司法考试网上预报名时间为6月1日至20日。实行网上预报名地区的报名人员可在上述期间内登录司法部网站（网址：http://www.legalinfo.gov.cn）进行网上预报名。各地是否实行网上预报名，由省一级司法行政机关确定并公告。
2. 2005年国家司法考试现场报名时间为7月1日至20日 。已网上预报名的人员须在上述期间内到报名地司法行政机关指定的报名点进行确认；不实行网上预报名地区的报名人员应当在上述期间内，由本人到户籍所在市（地）司法行政机关指定的报名点进行现场报名。
在户籍所在地以外工作、学习的人员，可以在工作、学习地报名。户籍在放宽地区的法律专业专科毕业学历人员，在非放宽地区或其他放宽地区报名、考试的，考试成绩达到放宽合格分数线，应当在户籍所在地申领《法律职业资格证书》。
各地司法行政机关可以根据本地区报名工作的实际需要，在上述规定的期限内确定具体的现场报名时间，并向社会公布。
（三）报名材料
报名人员报名时，应当提交以下材料：
1. 2005年国家司法考试报名表。
为方便报名，提高效率，报名人员可在司法部网站下载、打印报名表，并按照填表说明和要求真实、准确地填写后，在报名时提交审验；不能提前下载和填写报名表的人员，可直接在报名点领取并填写报名表；已网上预报名的人员，可打印提交含有本人信息的报名表，也可不另外提交报名表。
2. 本人有效身份证件（居民身份证、军官证、士兵证）原件及复印件。
3. 本人学历证书原件及复印件。
持港澳台地区和外国高等院校学历的人员报名时，须同时提交教育部留学生服务中心出具的学历学位认证证明。
4. 本人近期同一底片1寸彩色免冠证件用照片3张。
具备条件的地方，可以在报名时采用数码照相的方式摄取照片。
5. 报名人员报名时，应当交纳报名费。
上述报名材料真实、齐全，经审验符合报名条件的，由司法行政机关发给准考证。
二、考试
（一）考试时间
2005年国家司法考试时间为9月17日、18日。具体为：
试卷一：9月17日上午0830——1130，考试时间180分钟。
试卷二：9月17日下午1400——1700，考试时间180分钟。
试卷三：9月18日上午0830——1130，考试时间180分钟。
试卷四：9月18日下午1400——1730，考试时间210分钟。
（二）考试内容、方式和科目
国家司法考试内容包括：理论法学、应用法学、现行法律规定、法律实务和法律职业道德。
2005年国家司法考试采用闭卷、笔试的方式。考试分为四份试卷，每份试卷分值为150分，四卷总分为600分。试卷一、试卷二、试卷三为机读式选择试题，试卷四为笔答式实例（案例）分析试题（含法律文书写作）。各卷的具体科目为：
试卷一：综合知识。包括：法理学、宪法、法制史、经济法、国际法、国际私法、国际经济法、法律职业道德与职业责任；
试卷二：刑事与行政法律制度。包括：刑法、刑事诉讼法、行政法与行政诉讼法；
试卷三：民商事法律制度。包括：民法、商法、民事诉讼法（含仲裁制度）；
试卷四：实例（案例）分析。包括：法理学、行政法与行政诉讼法、刑法、刑事诉讼法、民法、商法、民事诉讼法。
（三）试题参考答案异议
国家司法考试实行全国统一命题，命题范围以司法部制定并公布的《2005年国家司法考试大纲》为准。
为确保国家司法考试公平、公正，进一步增加国家司法考试的透明度， 2005年国家司法考试结束后，司法部将及时向社会公布考试试题及参考答案。应试人员对试题参考答案有异议的，可自试题、参考答案公布之日起至9月28日期间登录司法部网站，在该网站“2005年国家司法考试试题参考答案异议专区”中对试题参考答案提出异议并说明理由。司法部将组织专人收集、整理各方面对试题参考答案提出的意见，并在试卷正式评阅工作开始前提交专门成立的“试题参考答案审查专家组”研究、论证。
三、考试成绩与资格授予
国家司法考试实行全国统一评卷。评卷工作结束后，考试成绩由司法部国家司法考试办公室公布。
根据《国家司法考试实施办法（试行）》的规定，2005年国家司法考试的通过数额及合格分数线，待考试结束后，由司法部商最高人民法院、最高人民检察院确定公布。
通过国家司法考试的人员，由司法部统一颁发《法律职业资格证书》。考试合格并获得《法律职业资格证书》的人员，担任法官、检察官和取得律师执业证，应当符合《法官法》、《检察官法》和《律师法》规定的其他条件。
四、考试的复习与辅导
根据《国家司法考试实施办法（试行）》的规定，司法部已制定出版《2005年国家司法考试大纲》，报名参加国家司法考试的人员可依据该大纲进行复习、备考。
司法部和各地司法行政机关不举办考前培训班，也不委托任何单位进行2005年国家司法考试考前培训辅导。
五、香港、澳门居民报名参加2005年国家司法考试有关事宜
为方便香港、澳门居民参加国家统一司法考试，司法部同意香港特别行政区律政司和澳门特别行政区行政法务司的建议，自2005年起在香港特别行政区和澳门特别行政区设立考区、考场，举行国家司法考试。
在香港和澳门设立考区、考场、举行考试，主要是指：分别在香港、澳门接受香港、澳门居民的报名、收取考试费用，分别在香港、澳门选择设立考场，组织考试等具体工作。有关考试时间、考试科目、考试报名人员资格的审核、考试试卷的命制和评判、考试成绩的发布和考试合格标准的确定等，仍按司法部的统一安排和要求进行。在香港和澳门设立考区、考场、举行考试的具体事务性工作，可以由香港特别行政区律政司、澳门特别行政区行政法务司安排香港、澳门的有关机构承办。
根据修改后重新公布的司法部《香港特别行政区和澳门特别行政区居民参加国家司法考试若干规定》和香港、澳门居民的具体情况，有关报名考试具体事项为：
（一）报名条件
1．身份条件。香港、澳门永久性居民中的中国公民和其他持有香港、澳门居民来往内地通行证的中国公民，可以报名参加2005年国家司法考试。
为确认报名人员的上述身份，报名人员报名时，应当分别向受理报名的机构提交以下证件及复印件：
（1）香港、澳门永久性居民身份证及特别行政区护照。
（2）香港、澳门居民身份证，香港、澳门居民来往内地通行证及由特别行政区身份证明机关出具的“未申请放弃中国国籍”证明。
报名时，上述证件原件经现场审验后即行退回；复印件由受理报名的机构留存。香港报名人员提交的身份证件复印件须经中国委托公证人公证，中国委托公证人名单可向中国委托公证人（香港）协会查询；澳门报名人员提交的身份证件复印件须经澳门特别行政区公证部门或内地认可的公证人公证。
2．学历条件。香港、澳门永久性居民中的中国公民报名时，持内地高等院校学历证书的，可以向受理报名的机构直接办理报名手续；持香港、澳门、台湾地区高等院校或者外国高等院校学历证书的，须同时提交经教育部留学服务中心出具的认证证明。已经完成学业但由于学制原因尚未取得毕业证书的香港、澳门居民，可以凭所在院校出具的毕业证明书向教育部留学服务中心申请学历认证。经学历认证后可以向受理报名的机构申请报名，但报名时须按要求作出相关承诺。
为方便香港、澳门居民办理学历认证事宜，报名开始前，教育部留学服务中心将采用适当方式集中受理报名人员的学历认证申请，具体安排请参见该中心网站（中国留学网，网址：http://www.cscse.edu.cn）。报名时，须提交符合上述规定的有效证件和复印件。学历证书原件、学历认证证明原件经现场审验后即行退回；复印件交受理报名的机构留存。
（二）报名地点与方式
在香港、澳门工作、学习或者居住的香港、澳门居民，应当在香港、澳门承办考试组织工作的机构指定的报名点报名。具体报名地点和时间另行通告。
在内地工作、学习或者居住的香港、澳门居民，可以在香港、澳门报名，也可以在内地居所地司法行政机关指定的报名点报名，并按要求提交相关材料。在内地报名的，须提交在内地工作、学习或者居住的证明。
2005年国家司法考试对港澳居民不实行网上预报名。
（三）考试地点
在香港报名的，在香港承办考试组织工作的机构所确定的本地考场参加考试；在澳门报名的，在澳门承办考试组织工作的机构所确定的本地考场参加考试。
在内地报名的，在内地报名地司法行政机关设置的考场参加考试。
（四）其他事项
2005年国家司法考试试卷使用简体汉字印刷，香港、澳门应试人员在填写本人信息和答题时，可自行选择使用繁体汉字或简体汉字。
有关香港、澳门居民参加2005年国家司法考试的其他相关信息，应试人员可登录司法部网站获取。应试人员对报名、参加国家司法考试有关问题可直接向香港、澳门承办考试组织工作的机构咨询。
六、其他
现役军人报名参加国家司法考试事宜，仍按司法部与解放军总政治部联合发布的《关于组织军队现役人员参加2002年国家司法考试有关问题的通知》办理。
二〇〇五年五月二十四日
