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国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 13:49:17  浏览:8473   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国食药监稽[2012]252号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:

  为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                              2012年8月29日



           加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见

  为加强药品监管,保障公众用药安全,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,提高基层药品监管效能,加快推进药品快速检验技术研究与应用工作,现提出如下指导意见:

  一、指导思想
  贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。

  二、工作目标
  (一)总体目标
  在2012年到2015年期间,各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:
  1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署,以近红外图谱快速比对分析模型为基础,结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术,重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法,针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法,构建国家药品快速检验数据库网络平台,建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系,加强快速检验技术在日常监管中的推广应用,加强县级机构快速检验能力建设。
  2.充分发挥监管优势和技术优势,鼓励企业积极参与,研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法,并在地方监管中通过实践验证,不断总结经验予以完善并加以推广。
  3.根据本辖区监管特点,通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等,使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

(二)阶段目标
  1.到2012年底
  建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则,完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案,规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程,确保规范可行、流程可控。
  2.到2015年底
  由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品,建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品,建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台,实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
  组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究,完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求,构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术,确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。

  三、主要任务
  (一)建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求,建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究,形成技术体系,搭建技术共享平台,开展快速检验方法学研究。

  (二)健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究,鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化,鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品,形成机制统一、有效运转的研发体系。

  (三)完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系,建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员,省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员,市级培训主要针对县级监管执法人员,重点是快速检验方法的实际应用。

  (四)构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台,制定统一的操作规范和流程,指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。

四、工作分工
  (一)国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法,确定工作目标;积极争取国家专项资金,多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。

  (二)中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则;构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台,建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范;负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导;组织对上报的快速检验方法进行审核,并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。

  (三)省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报,明确目标,落实责任,推进药品快速检验技术的研究与应用;落实经费保障,建立规章制度,进行绩效考核;认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用;结合日常检查和监督抽验,安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。

  (四)省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势,加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法,并在实践中进行验证和完善;负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导;汇总、复核开发的快速检验方法,并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求,有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。

  (五)省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用,提升基层药品监管效能;负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。

  五、保障措施
  (一)加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视,认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。

  (二)加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制,确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理,认真落实经费使用绩效考核,提高使用效率。

  (三)加强队伍建设。根据本地实际,合理配备药品快速检验技术的研发人员,充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度,使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义,增强推动快速检验工作持续发展的主动性。

  (四)加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的,要给予鼓励和表扬;对工作落实不到位、推诿敷衍的,要严肃追究责任。



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黄石经济技术开发区产业园管理办法

湖北省黄石市人民政府


市人民政府办公室关于印发《黄石经济技术开发区产业园管理办法》的通知

大冶市、阳新县、各区人民政府,各厂矿企业、院校,市政府各部门:

经市委、市政府同意,现将《黄石经济技术开发区产业园管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。

二OO一年六月八日


黄石经济技术开发区产业园管理办法



第一章 总 则


第一条 为在黄石经济技术开发区和湖北黄石磁湖高新技术产业开发区(以下简称开发区)创造良好的经济发展环境,全面推进招商引资工作向纵深发展,根据《湖北省经济技术开发区条例》的有关规定,制定本办法。

第二条 本办法所称开发区产业园(以下简称产业园),是开发区内经市人民政府批准的各类具有特定功能、特定范围的产业开发区域。目前按本办法实施的产业园为高新技术产业园、纺织服装产业园和花湖商贸区。高新技术产业园东起白马路,西至沈下路(包括沈下路市科技馆至肖铺段沿线的企业),北起青龙山下,南到规划中的广州路;纺织服装产业园位于桂林南路以西、肖湖路以南,包括美尔雅团城山基地;花湖商贸区系开发区内西起武黄路收费站、东至黄石大道、南起昌明路(包括昌明路以南的农副产品批发市场)、北与鄂州交界处的区域。


第二章 封闭式管理


第三条 黄石经济技术开发区管委会(以下简称开发区管委会)对产业园实行封闭式管理,根据市人民政府的授权,在法律法规许可的范围内,统一代行市政府及市政府各部门对产业园的各项管理职能。未经市人民政府许可,市人民政府各部门不直接在产业园内行使管理权。

  第四条 开发区管委会对产业园依法行使下列职权:

(一)编制产业园中、长期发展计划,经市人民政府批准后组织实施。

(二)审批产业园内应报审批的投资额5000万元以下(含5000万元)的内资项目和投资额3000万美元以下(含3000万美元)的外商投资项目,并发放有关证件。

  (三)根据省人民政府批准的开发区总体规划,负责编制产业园控制性详规,经市规划委员会审批后,负责具体项目的选址、定点及组织规划设计方案、建筑设计方案评审,发放建设用地规划许可证、建设工程规划许可证,其中,标志性建筑和主干道沿线的重要建筑由开发区管委会报市规划委员会审批后实施。

  (四)根据开发区土地利用总体规划,负责产业园内的土地管理,按规定办理产业园内的征地及土地使用权的出让、转让、租赁、抵押,依法发放土地使用证,履行土地监察职能。

  (五)负责产业园内的房屋拆迁、拆迁安置补偿和征地劳动力安置。

  (六)负责产业园内的房地产管理,并依法发放《房屋产权证》。

  (七)负责产业园内各项市政设施的维护管理和市容环卫工作。

  (八)负责产业园内的建筑市场管理、工程质量管理及建设工程招投标工作,并发放《施工许可证》。

  (九)负责产业园内的社会行政事务管理和财政、税务、工商、审计、劳动、人事、物价、统计、社会治安管理及组织环境评估、资产评估、技术评估工作。

  (十)管理产业园内企业的进出口贸易、对外经济技术合作及涉外事务。

  (十一)领导、协调、监督有关部门在开发区设立的派出机构或分支机构的工作。

  (十二)市政府授予的其他职权。

第五条 开发区管委会可以按照精简和高效的原则,设立必要的职能机构,具体负责产业园的上述管理事务。市政府有关部门对开发区管委会相关职能机构负有业务指导责任。

产业园内需由市政府有关部门发放的各种证件,先由开发区管委会相关职能机构统一填报,经有关部门办理后,由开发区管委会发放。市政府各部门对开发区申报办理的事项,应本着特事特办的原则,在法定的时限内及时办理完毕;对开发区向省或省以上部门申报报批的事项,应积极会同办理。

  第六条 市政府各部门需要在开发区设立与产业园相关的派出机构或分支机构,须经开发区管委会同意,并接受开发区管委会的领导。各部门设在开发区的派出机构或分支机构的人员任免应征得开发区管委会的同意,开发区管委会有权对各派出机构或分支机构的工作人员进行考评、鉴定,并可根据其表现情况提出任免意见或向市委、市政府报告。

  第七条 实行封闭式管理后,开发区管委会必须督促产业园各企业遵守国家法律法规,依法开展生产经营活动,并履行法定的社会义务。

第八条 产业园内的项目投资由开发区管委会审批后,投资者可以委托开发区管委会代办相应手续,也可直接到市外来投资企业联合办公中心办理。


第三章 零费率


第九条 开发区管委会对产业园内企业实行行政事业性收费零费率制度。

  第十条 本办法所指的行政事业性收费不包括以下项目:

(一)税收和按国家规定已纳入税务部门征收的相关规费;

(二)经营性单位提供产品或服务的营业性收费;

(三)事业单位提供劳务的服务性收费;

(四)土地费和场地使用费及房屋租金;

(五)企业为职工交纳和职工个人应承担的各类社会保险费用。

第十一条 市政府各部门不再直接向产业园内企业征收任何行政事业性收费。凡市政府有权减免的,一律免除;市政府无权减免、由省级管理部门执收以及市政府各部门收取后上缴省级部门的,由开发区管委会承担并代缴,不由企业负担。

第十二条 市政府各部门收取由开发区管委会代缴的行政事业性费用和依法对产业园内企业违法而罚没的收入,除上缴省及省以上部门的部分外,全部纳入开发区管委会设置的专项帐户管理,用于产业园内相关事业的建设。


第四章 无干扰式服务


第十三条 为创造良好的生产经营环境,对产业园内的企业实行无干扰式服务。

第十四条 各部门、各单位及其工作人员进入产业园内企业执行公务,应征得开发区管委会同意,但涉及税收、国家安全、重大刑事案件或实施抢险、救灾、救护、抢修等紧急行为的除外。税务部门对产业园内企业查封帐户或通过司法机关采取强制性措施,应事先通知开发区管委会。

第十五条 各部门、各单位对产业园内企业进行的各种检查、评比、达标、验收等活动须经开发区管委会同意。在检查中发现企业有违规行为确需给予处罚的,应委托开发区管委会代为执行。

第十六条 上级机关到我市检查工作,各部门一般不将产业园内企业列为被检单位;凡需到产业园内企业调研或安排上级领导、来宾到产业园内企业参观,由市委办公室、市政府办公室和开发区管委会统一安排。

第十七条 政府工作人员不得与产业园内企业及投资者发生不正当的经济往来,不得向产业园内企业推销商品,不得要求承揽产业园内企业建设工程或利用职权安插亲友到产业园内企业谋职。

第十八条 产业园内企业向市政府有关部门提出的服务要求,各有关部门应认真对待,提供及时、高效、优质的服务。


第五章 附 则


第十九条 违反本办法规定、对产业园内企业直接收费或擅自检查罚款的,企业有权拒绝,并向开发区管委会或市政府投诉。若企业无法拒绝,所交费用及罚没款经开发区管委会审核认定后,企业可持收费或罚没凭据到市政府财政部门领取相当于收费或罚没款数额两倍的退款,市财政部门按退款数额从收费或罚没单位的财政拨款或专户中扣除。对造成严重后果的,除追究有关责任人的责任外,还要追究其所在单位主要负责人和分管负责人的责任,并向全市通报。

第二十条 市人民政府每年组织产业园内企业对各部门(包括开发区管委会)及其工作人员执行本办法的情况进行一至两次评议,评议结果向市政府报告并予以公告。

第二十一条 本办法在实施过程中如遇到本规定以外新发生的情况,一般由开发区管委会与有关部门协商解决,经协商仍难以解决的,报市人民政府决定。

第二十二条 产业园内从事产品开发、技术开发的事业性科研机构和产业园外经开发区管委会申请、市人民政府批准的企业及事业性科研机构可以享受本办法规定的政策。

第二十三条 本办法由开发区管委会解释。

第二十四条 本办法自发布之日起施行。

国家发展改革委关于印发易地扶贫搬迁“十二五”规划的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于印发易地扶贫搬迁“十二五”规划的通知

发改地区〔2012〕2221号


有关省、自治区、直辖市发展改革委:
  根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《中国农村扶贫开发纲要(2011-2020年)》,我委组织编制了《易地扶贫搬迁“十二五”规划》(以下简称《规划》)。现印发你们,请结合本地实际认真贯彻落实。同时,据此做好本地易地扶贫搬迁规划的修订完善和组织实施工作。

  附:易地扶贫搬迁“十二五”规划
http://dqs.ndrc.gov.cn/gzdt/W020120917598625727489.pdf



                             国家发展改革委
                              2012年7月25日