关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
青岛市环境噪声管理规定(2000年第三次修正)
山东省青岛市人大常委会
青岛市环境噪声管理规定
(1988年9月8日青岛市第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 根据1994年9月24日青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议关于修改《青岛市环境噪声管理规定》等十九件地方性法规适用范围的决定第一次修正 根据1997年7月24日青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议关于修改《青岛市环境噪声管理规定》等十件地方性法规行政处罚条款的决定第二次修正 根据2000年3月23日青岛市第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的关于修改《青岛市环境噪声管理规定》的决定第三次修正)
第一章 总 则
第一条 为防治环境噪声污染,保障环境安静,保护人体健康,根据国家有关环境保护法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称环境噪声是指在工业生产、建筑施工、交通运输和社会生活中所产生的干扰周围生活环境的声音。
本规定所称环境噪声污染,是指所产生的环境噪声超过国家规定的环境噪声排放标准,并干扰他人正常生活、工作和学习的现象。
第三条 本规定适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区以及乡镇人民政府所在地、疗养区、风景名胜区。
在上述区域内,执行国家《城市区域环境噪声标准》、《机动车辆允许噪声》标准和本规定。
第四条 市人民政府的环境保护部门是对环境噪声污染防治实施统一监督管理的机关。
市和县级市、区人民政府的环境保护部门按管理权限对环境噪声污染防治实施监督管理。
第五条 市和县级市人民政府应当依据国家声环境质量标准和其他有关规定,划定本行政区域内各类声环境质量标准的适用区域,并公布实施。
县级市人民政府所划定的声环境质量标准适用区域,应当向市环境保护部门备案。
第六条 新建、改建、扩建的建设项目,包括技术改造、房地产开发和饮食娱乐、加工、维修服务等项目,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定。
建设项目可能产生环境噪声污染的,建设单位必须按照环境影响评价管理程序的要求到环境保护部门履行审批手续,按照审批要求落实各项污染防治措施,并经环境保护部门验收合格后,方可投入生产或使用。
已投入使用的环境噪声污染防治设施未经环境保护部门批准,不得擅自拆除或闲置。
第七条 对于在噪声敏感建筑物集中区域内造成严重环境噪声污染的企业事业单位,由县级以上人民政府按照国务院规定的权限决定限期治理。
第八条 环境保护部门和其他环境噪声监督管理部门的管理人员,出示检查证件,有权进入所管辖范围内的噪声场所监督检查。被检查的单位和个人必须如实反映情况,提供必要的资料。
检查人员必须保守被检查单位或个人的技术秘密和业务秘密。
第九条 一切单位和个人都有义务保持周围环境安静,并有权对造成环境噪声污染者,进行检举和控告。
造成环境噪声污染的单位和个人,应消除污染,并承担相应的法律责任。
第十条 凡造成环境噪声污染的单位和个人,必须按环境保护部门的要求如实申报环境噪声污染事项,并缴纳环境噪声污染费。
第十一条 市和县级市、区人民政府对在防治环境噪声污染方面做出显著成绩的单位和个人,分别给予二万元以下和二千元以下的奖励,并予以表彰。奖金从排污费中列支。
第二章 交通噪声污染防治
第十二条 本规定所称交通噪声,指机动车辆、船舶、火车、飞机等交通运输工具,在使用时产生的影响周围环境的噪声。
交通噪声由公安、交通、铁路、港务监督(含港航监督)、渔政、民航等部门,根据各自的职责监督管理。
第十三条 行驶的机动车辆,必须安装有效的消声器,其噪声应当符合国家《机动车辆允许噪声》标准。
第十四条 在市南区、市北区、四方区、李沧区和其他各县级市、区城区行驶的各种机动车辆,只准使用距车体正前方二米处不超过105分贝(A)、侧向衰减量大于19分贝(A)的低响度喇叭。
在市南区、市北区、四方区、李沧区行政区域内,禁止机动车辆鸣喇叭,紧急情况下只准短鸣;在其他城区非禁鸣喇叭路段内行驶的车辆,鸣喇叭每次不准超过半秒钟,连鸣不准超过三次;严禁用喇叭唤人或叫门;夜间行车应以灯光示意,禁止鸣喇叭。
第十五条 消防、警备、救护、工程抢险等特种机动车辆的警报器,非执行紧急任务时严禁使用;夜间执行任务时,除特别紧急情况下使用警报器外,应使用回转式标志灯具。
第十六条 在市南区、市北区、四方区、李沧区行政区域内,禁止拖拉机行驶。运送蔬菜、瓜果等的其他农用机动车辆,需经公安交通管理部门批准,按指定时间和路线行驶,且必须安装有效的消声器。
第十七条 进入市南区、市北区、四方区、李沧区的火车,进入港口的船舶,不得违反规定鸣笛。
未经批准,禁止各类飞机在市南区、市北区、四方区、李沧区上空作超低空飞行或在五千米高度以下作超音速飞行。飞机地面试车时的排气方向应避开居民区,并采取有效的消声措施。
第十八条 设置公共停车场应当符合环境保护的有关要求。
对在噪声敏感的建筑物集中区域内设置的公共停车场,应当加强管理,防止产生环境噪声污染。
第十九条 机动车辆及其音响器材,必须符合国家《机动车辆允许噪声》标准。不符合标准的,不准生产和销售。
第三章 工业噪声和建筑施工噪声污染防治
第二十条 本规定所称工业噪声,是指在工业生产活动中使用固定的设备时产生的干扰周围生活环境的声音。
本规定所称建筑施工噪声是指在建筑施工过程中产生的干扰周围生活环境的声音。
第二十一条 在风景名胜区、疗养区、居民区、文教区、商业区等非工业区内及医院附近,不准新建、扩建、改建噪声大、振动大的工厂、车间,不准增添噪声大的设备。
在铁路、公路线路两侧的留用地和飞机场规划边界内,不准建设对噪声敏感的建筑物。
在城市铁路、道路交通干线两侧及固定噪声源附近建设各种对噪声敏感的建筑物,应事先对噪声进行评价,按有关建筑设计规范中的防噪声要求,采取有效的防噪措施。
第二十二条 建筑施工单位或个人对建筑施工噪声必须采取有效的防治措施,减少对周围环境的污染。
在疗养区、居民区、文教区和医院附近以及其他需要环境安静的区域内,除紧急抢救、抢修和必须进行的夜间市政工程施工外,禁止任何单位和个人在夜间进行造成环境噪声污染的建筑施工作业。因特殊情况需要夜间作业的,应事先向作业活动所在县级市、区环境保护部门办理审批手续。
第四章 社会生活噪声污染防治
第二十三条 本规定所称社会生活噪声是指人为活动所产生的除工业噪声、建筑施工噪声和交通运输噪声之外的干扰周围生活环境的声音。
第二十四条 市南区、市北区、四方区、李沧区和其他各县级市、区城区内,禁止任何单位和个人在室外使用高音广播喇叭。但属于下列情况之一者除外:
(一)经县级以上人民政府批准的社会活动;
(二)抢险、抢修、救灾等紧急情况;
(三)体育场和海水浴场在开放使用期间;
(四)经环境保护部门批准的其他特殊需要。
第二十五条 店铺、摊点、文娱活动场所及其他室内公共场所,禁止在室外安装和使用音响设备。其室内使用的音响器材对界外的影响,不得超过相应区域环境噪声标准。
第二十六条 居民家庭使用发声设备产生的声响应控制音量和时间,不得影响周围居民的工作或者休息。
第五章 法律责任
第二十七条 违反本规定,有下列行为之一的,由环境保护部门责令改正,根据不同情节,可以给予以下处罚:
(一)未经环境保护部门批准擅自拆除或者闲置噪声污染防治设施,致使环境噪声超标准排放的,处以一千元以上一万元以下罚款;
(二)拒报或者谎报规定的环境噪声排放申报事项的,给予警告或者处以三百元以上三千元以下罚款;
(三)违反第二十五条规定,室内使用的音响器材造成环境噪声污染的,给予警告或者处以三百元以上三千元以下罚款。
第二十八条 违反第六条规定,不执行国家建设项目环境保护的有关规定的,由环境保护部门责令停止建设、使用或限期恢复原状,可以并处十万元以下罚款。
第二十九条 违反第七条规定,对经限期治理逾期未完成治理任务的,除依照国家规定加收超标准排污费外,可以根据所造成的危害后果,由环境保护部门处以五万元以下的罚款,或者责令停业、搬迁或关闭。
前款规定的责令停业、搬迁或关闭,由县级以上人民政府按照国务院规定的权限决定。
第三十条 违反第八条规定,拒绝环境保护部门或者其他行使环境监督管理权的部门、机构现场检查或者在被检查时弄虚作假的,由环境保护部门或者其他行使环境监督管理权的部门、机构根据不同情节,给予警告或者处以三千元以下罚款。
第三十一条 违反第十条规定,不按照国家规定缴纳超标准排污费的,由环境保护部门根据不同情节,给予警告或者处以三万元以下罚款。
第三十二条 建筑施工单位违反第二十二条规定,在设定的区域内,夜间进行禁止的产生环境噪声污染的建筑施工作业的,由工程所在地环境保护部门责令改正,可以处以两千元以上五万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定有下列行为之一的,由公安部门责令改正,根据不同情节予以处罚:
(一)违反第十三条规定,行驶的机动车未安装有效的消声器,噪声排放超过标准的,处以一百元罚款;
(二)违反第十四条、第十五条规定,使用声响装置的,处以二百元以下罚款;
(三)违反第十六条规定的,处以二百元以下罚款;
(四)违反第二十四条规定,在室外使用高音广播喇叭的,可以给予警告或者处以二百元以下罚款;
(五)违反第二十五条规定,在室外使用音响设备的,给予警告或者处以二百元以下罚款;
(六)违反第二十六条规定,未采取措施,从家庭室内发出严重干扰周围居民生活环境噪声的,给予警告或者处以二百元以下罚款。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼;逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法强制执行或申请人民法院强制执行。
第三十五条 由环境噪声污染引起的纠纷,当事人可以请求环境噪声监督管理部门调解处理;调解不成的,当事人可以依法向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。
第三十六条 环境保护监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十七条 本规定所称对噪声敏感的建筑物系指医院、疗养院、机关、学校、住宅和科学实验室等需要环境安静的建筑物。
本规定所称昼夜时间为:昼间从6时至22时,夜间从22时至次日6时。
第三十八条 本规定自一九八九年一月一日起施行。一九八四年十一月十四日青岛市人民政府公布的《青岛市环境噪声管理暂行规定》同时废止。
