卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
卫生部
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
济南市淡水渔业管理办法
山东省济南市人民政府
济南市淡水渔业管理办法
济南市人民政府
第一条 为保护、增殖、开发和合理利用渔业资源，维护渔业生产秩序，保障渔业生产者的合法权益，促进渔业生产的发展，根据《中华人民共和国渔业法》和有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市水域从事养殖、增殖、采捕水生动物、水生植物等渔业活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 市农业局是本市渔业行政主管部门，负责全市渔业的管理工作。县（市、区）渔业行政主管部门负责本行政区域内的渔业管理工作。
市、县（市、区）渔业行政主管部门所属的渔政监督管理机构具体承担渔业行政执法工作。
市、县（市、区）水利行政主管部门在同级渔业行政主管部门的业务指导下，负责管理本行政区域内的水库渔业工作。
公安、环保、土地、财政、物价、工商、交通等部门，应当按照各自职责配合渔业行政主管部门做好渔业管理工作。
第四条 本市对渔业生产实行养殖为主、合理捕捞、积极增殖的方针。
各级人民政府应当加强对渔业生产的领导，逐步增加对渔业科学技术研究的投入，把渔业生产纳入国民经济发展计划，认真组织实施。
各级渔业行政主管部门应当健全渔业社会化服务体系，做好渔业产前、产中、产后的服务工作。
第五条 鼓励单位和个人充分利用湖泊、河道、水库、坑塘、涝洼地、废窑坑、塌陷地、地热水、工业余热水等各种适于养殖的水面、滩涂发展养殖业。
鼓励单位和个人投资或者引进外资从事渔业综合开发。
第六条 对在新开发的荒地、荒水面从事水产养殖的单位和个人，从有收入的年份起可按规定免征一至三年农业物产税。
进行水产原（良）种、新品种培育试验的科研机构可按规定减免农业特产税。
第七条 县级以上人民政府应当将收取的承包、租赁、转让和拍卖宜渔荒地、荒水面使用权的资金，专项用于渔业基础设施建设。
第八条 渔业行政主管部门应当加强水产种苗、病害防治、渔药生产等基础设施的建设，搞好水产技术推广和服务工作。
第九条 对在保护渔业资源，发展渔业生产、从事渔业科学技术研究等方面做出突出贡献和检举或者查处违法行为有功的单位和个人，由渔业行政主管部门给予精神和物质奖励。
第十条 县级以上人民政府可以将规划用于养殖业的水面，确定给单位和个人从事养殖生产，核发养殖使用证，确认使用权。
养殖使用证由县级以上渔业行政主管部门审核，报同级人民政府批准后核发。
第十一条 县级以上水利行政主管部门管理的国有水库，除省、市政府确定为饮用水源地的外，应当确定给水库管理单位从事养殖生产。
第十二条 使用国有水面、滩涂从事渔业养殖生产的单位和个人，必须按照养殖使用证规定的用途、时限进行生产。无正当理由未在养殖水域投放苗种或者放养量低于当地同类养殖水域平均放养量的60％的，视为荒芜。荒芜满一年的，由发证机关按当地同等条件养殖水面当年总产值
的百分之十收取荒芜费，并责令其限期开发利用；逾期仍未开发利用的，吊销养殖使用证。
收取的荒芜费交同级财政，用于渔业资源保护管理和渔业资源的开发利用。
第十三条 国家建设征用已利用养殖的水面，用地单位办理用地手续前，应征得县级以上渔业行政主管部门同意。
严格限制征用，城市郊区的水产养殖基地，确需征用的，征用单位除按征地标准补偿外，还应当参照征用菜地的办法缴纳开发基金，用于养殖基地建设和渔业开发。
第十四条 对以经营为目的的水产种苗的生产，实行水产种苗生产许可证制度，水产种苗生产许可证由县级以上渔业行政主管部门核发，每年审核一次。
未取得水产种苗生产许可证的单位和个人不得生产、销售水产种苗。
第十五条 从外省、市调进和在本市销售水产种苗的，必须经县级以上渔业行政主管部门检疫，未取得水产种苗检疫合格证的，不得销售推广水产种苗。
第十六条 凡在本市湖泊、河流、水库等进行捕捞天然生长及人工增殖的水生动物、水生植物的单位和个人，必须经县级以上渔业行政主管部门培训合格并申领捕捞许可证后，方可作业，并按规定交纳渔业资源增殖保护费。
外地来本市从事捕捞作业的，须持该地渔业行政主管部门介绍信到捕捞作业地的县级以上渔业行政主管部门申领捕捞许可证。
捕捞许可证实行年审制度。
捕捞许可证不得涂改、买卖、出租或者以其它形式非法转让。
第十七条 禁止出售、收购受国家保护的珍贵水生动物。
禁止生产、销售禁用的渔网及其他禁用的渔具。
禁止有省、市政府确定为饮用水源地的水库内从事投放饲料方式的养鱼。
第十八条 为保护渔业资源，在本市水域禁止下列活动：
（一）炸鱼、毒鱼、电力捕鱼和用鱼鹰捕鱼；
（二）在禁渔区、禁渔期进行捕捞；
（三）使用禁用的渔具和捕捞方法以及使用小于规定最小网目尺寸标准的渔具进行捕捞；
（四）向渔业水域排放、倾倒不符合国家渔业水质标准的工业废水、生活污水、废渣、垃圾和其它污染物质；
（五）在养殖水域内清洗、浸泡有毒器皿和有害渔业资源的其它物体。
第十九条 经批准在河流、湖泊、水库等渔业水域附近进行工程建设的，应当同时建设防治污染及保护渔业生态环境的配套项目，并事先征求县级以上渔业行政主管部门的同意。
第二十条 在渔业水域周围的农田施用农药、化肥或者因卫生防疫、驱除病虫害等需要向渔业水域喷洒药物时，应当采取有效措施，保护渔业资源。
第二十一条 水库应保持鱼类生产需要的最低水位，最低水位线按管理权限由县级以上人民政府确定。在最低水位线以下必须用水时，须经最低水位线的确定机关批准；用水单位给渔业生产造成损失的，应当给予经济补偿。
第二十二条 对违反本办法的单位和个人由县级以上渔业行政主管部门依照法律、法规的规定给予没收渔获物和违法所得、处以罚款、责令赔偿损失、没收渔具、吊销许可证等行政处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 拒绝、阻碍渔政监督管理人员依法执行公务未使用暴力威胁方法的，或者偷窃、哄抢、故意损坏渔具、渔船、渔获物的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对渔业行政主管部门做出的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起30日内向人
民法院起诉。期满不申请复议也不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十五条 渔政监督管理人员执行处罚时，必须使用财政部门统一印制的票据，罚没收入缴同级财政。
第二十六条 渔政监督管理人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 本办法由市渔业行政主管部门解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
1997年8月27日
