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试论表见代理制度/迟晓然

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 02:06:29  浏览:9781   来源:法律资料网
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试论表见代理制度

黑龙江省北安市人民法院 迟晓然

内容提要
本文从代理权的权源入手引出缺乏代理权源但从保障人们对代理制度的依赖的角度又应予以承认的无权代理制度,然后分四个层面对表见代理制度进行论述。
一、表见代理制度的概念、立法目的及历史沿革
二、分别从法学理论与司法实践的角度表见代理的构成要件。
三、司法实践中表见代理存在的几种基本情形
四、从对本人,对行为人及相对人三个角度谈表见代理的效力
五、设立表见代理制度的意义
通过对以上五个方面的论述,使表见代理制度呈现出了纵向的历史发展过程和横向的法学理论。司法运用相交织的整体框架,力求使表见代理制度成为司法实践中一套取之可用的司法制度。
前言
我国传统民法认为,代理行为是被代理人的行为,是被代理人的一种意思表示 ,在代理的诸要素中,代理权的授予是被代理人本人的意思表示。因此,无论是被代理承受代理行为法律效果还是第三人向被代理人主张的代理的法律效果都必须是以的合法存在代理权为唯一的依据。在现代民法理论上,代理,是指代理人在代理权限范围内以被代理人的名义向第三人独立为意思表示,其法律效果直接归属于被代理人的一种法律制度。这一制度是在社会经济迅速发展、交易面日益拓展、许多民、商事行为主体因受年龄、健康状况、知识水平、时空条件等限制,很难事必躬亲的情况下产生的。代理法律关系涉及代理人、被代理人和第三人三方当事人,具有内部和外部两个法律关系,作为内部法律关系的代理人与被代理人之间的基础法律关系在一定程度上决定着代理人与第三人之间的外部法律关系是否有效以及效力是否及于被代理人的问题。作为代理权权源的基础法律关系有以下三种:一是基于法律规定,即法定代理的权源;二是基于人民法院或指定单位的指定,即指定代理的权源;三是基于被代理人的意思表示授予的代理权,即委托代理的权源。如不具备上述权源则为无权代理,无权代理在学理上分为狭义的无权代理和表见代理。无权代理原则上是无效的,然而在某些特定的情况下,一概否认无权代理的效力是不科学的,将不利于保护善意第三人的利益,危害社会交易的安全,破坏人们对代理制度的信赖,因此肯定一部分符合表见代理条件的无权代理的效力是弥补上述不足的有效手段。本文将结合《民法通则》、《合同法》的有关规定及相关司法解释对表见代理制度进行简要论述。
一、表见代理制度的概念及立法目的历史沿革、立法目的
(一) 表见代理的概念
表见代理是指代理人虽不具有代理权,但是具有代理关系的某些表面要件,并且这些表面要件足以使无过错的第三人相信其有代理权。由于表见代理中无权代理人的代理行为在客观上存在使第三人相信其有代理权的情况,且第三人有正当理由相信行为人有代理权,因此可以向被代理人主张代理的效力。如被代理人知道代理人以其名义与第三人订立合同而不作否认表示的,第三人便有理由相信代理人有代理权。因此该种附合表见代理条件的无权代理应是有效的。
(二) 表见代理立法目的
表见代理属于无权代理的一种,依无权代理的处理原则,其行为后果应由无权代理的行为人和第三人共同承担。但是表见代理的起因与授权有关系,其“没有代理权”“超越代理权”或“代理权终止后”的前提都是有一定的授权,曾有授权或有使第三人相信有授权的情形,此时,授权人对表见代理行为的发生具有不可推卸的责任。在这种情况下,完全由善意第三人承担行为的后果是不符合民法的公平、诚实信用原则,更不利于当事人在市场活动中的交易安全。因此《民法》设定了表见代理制度,对特定情况下的无权代理行为予以了肯定,其目的便在于从立法上对民事主体已经取得的利益的民事行为予以法律保护,不使其归于无效,使各方当事人所实施的民事行为所产生的结果处于一种稳定的状态,切实维护双方已取得的新利益,维护代理制度的信用。进而切实维护民事主体在市场经济活动中的合法权益,鼓励民事法律行为,维护交易的安全。
(三) 表见代理制度的历史沿革
表见代理制度始于1900年的德国民法,大陆法系国家和地区的民法典中,均未明文出现表见代理一词。表见代理是学理归纳所得。在我国民法理论上表见代理制度属无权代理的范畴,多年来一直未作为一项独立的制度在立法上予以承认,只是《民法通则》在立法时对无权代理的各种情形进行规定时,首次涉及到了表见代理,但并未单独设定表见代理的制度,只是在第六十六条第一款作了笼统的规定:“没有代理权、超越代理权或者代理权终止后的行为,只有经过被代理人的追认,被代理人才承担民事责任。未经追认的行为由行为人承担民事责任,本人知道他人以本人名义实施民事行为而不作否认表示的视为同意。”实际上对无权代理并未予以划分,在立法上真正明确将无权代理划分为狭义的无权代理和表见代理的是1997年的《合同法》,该法以第四十九条:“行为人没有代理权,超越代理权或者代理权终止后仍然以被代理人名义订立合同,相对人有理由相信行为人有代理权的,该代理行为视为无效。”的规定具体的明确了表见代理制度。在《民法通则》的“本人知道他人以本人名义实施民事行为而不作否认表示的视为同意”的基础上进一步对表见代理的情形进行了明确。从而通过《合同法》对表见代理制度的确认和明确,为审判实践中处理表见代理合同,解决当事人之间的纠纷,促进市场交易,维护各方当事人的合法权益提供了充分的法律依据。
二、表见代理的构成要件
表见代理兼具有权代理和无权代理的特点,其构成具代理制度中最复杂、争议最大的一环,学理上表见代理的构成要件有单一要件论和双重要件论两种说法,单一要件论认为,只要其具备使相对代理权存在的表象与理由这一要件,不管本人是否有过错,均构成表见代理,客观上须具有使相对人相信行为具有代理权的客观情况,主观上,相对人应为善意无过失,可见单一要件论中本人承担的是无过错责任但相对人故意或过失是这种无过错原则的例外,单一要件说的特点在于易于操作,只要审查相对人的表象与理由是否充分就可以认定是否构成表见代理,而不必严格审查在现实中很难认定的本人过错问题,双重要件说主张、除了具备表象与理由这一要件之外、还必须具备本人有过错且相对人无过错这一要件,即其成立必须具备两个要件。1、本人的过失行为使第三人确信代理人有代理权,所谓过失是指本应该预见而未避免,导致第三人确信代理人有代理权。2、第三人不知出不应知代理人无代理权,即如果第三人有错,相对人也有错,均不构成表见代理,与单一要件说不同的是,双重要件说中本人承担的是一种过错责任,本人在没有任何过错的情况下,不会无辜的牵扯到无代理权人与相对人之间的纠纷中去承担责任,对于这两种说法,笔者更倾向于单一要件说,因为单一要件说不仅能够全面概括表见代理的特征,更便于实践操作,且符合世界各国立法对表见代理范围日益扩大的发展趋势。结合对上述两种要件说的分析。加之表见代理属于无权代理的特点,笔者将表见代理的构成要件概括为如下几个方面:
(一)表见代理属于广义的无权代理,但因其发生有权代理的效力,因此,其需具备代理的表面要件(1)行为人须以本人的名义进行民事活动,并能够出示证明自己接受委托为本人办理某项事务的文件或声称为代理人,这是表见代理的基础要件。行为人可以是没有代理权的人,也可以是超越代理权的人,还可以是代理权已终止的人,但必须是以被代理人的名义进行行为的人,在这几种情况下,行为人其实不是代理人,只能是与被代理人即本人有一定关系的人,行为人在与相对人进行民事行为时,并没有合法的代理权源,但是他是基于与被代理人的一定关系,以被代理人的名义进行的民事行为,并造成一定的表象使相对人认定其具有代理权,如果行为人与相对人进行的民事行为未以被代理人的名义进行,表见代理则无从谈起;(2)行为人一般应具备相应的民事行能力,在表见代理中,行为人以被代理人的名义进行各项民事活动,行为人需达到一定年龄、精神正常、具有意思表达能力,能以自己的行为取得相应的民事权利承担相应的义务;(3)无权代理人所为的行为不是违法行为,无权代理人以代理人的名义所为的民事行为除受代理规范调整外,还要受民事行为规范的调整,必须具备民事行为的有效要件,标的要合法,标的合法并非指标的有法律依据,而是指标的不能违反法律的强制性规定;(4)无权代理人所为的民事行为应是具有法律意义的行为,代理是一种民事法律行为,只有代理人为被代理人实施的是能够产生民事权利义务的行为才能够成代理行为,才符合代理的表面要件,这种无权代理才能产生有权代理的效力。
(二)行为人无代理权,表见代理是无权代理的一种,成立表见代理的第一要件便是行为人无代理权,所说的无代理权是指行为人实施代理行为时没有代理权、超越代理权或代理权已终止,否则,如果行为人对实施的行为拥有代理权则构成有权代理,便不会发生表见代理的问题。
(三)客观上须有足以使相对人相信行为人具有代理权的事实或理由,这是成立表见代理人的客观要件,这一要件是以行为人与本人之间存在某种事实上或法律上的联系为基础的,这种联系是否存在或是否足以使相对人相信行为人有代理权,是要经过相对人的判断的,而相对人的判断要依客观标准,而非主观的,首先判断相对人的相信,并不按其自己的主观的感受为标准,而是按平常人的感受为标准;二是法律所要求的亦不是相对人的主观感受而是按客观的事实,即足以使相对人相信行为有有代理权的那些客观事实。例如,行为人持有单位的介绍信,盖有合同专用章或盖有公章的合同书等证明文件来证明自己有代理权;或代理人授权不明,使相对人有理由相信行为有代理权,或被代理人在代理行为终止后没有及时通知相对人,或行为人与被代理人之间具有某种特定的关系,如亲属关系或劳动雇佣关系等,这些事实的具备才构成认定表见代理的客观依据,当然对于这些事实或理由相对人负有举证的责任,同时在审判实践中对表见代理的认定还有以下几种情况须注意:第一,对于盗用他人的介绍信,合同专用章或盖有公章的空白合同书进行民商事行为的,不应认定为表见代理,但本人对此应提供有效证据予以证明,否则,就构成表见代理;第二,对于借用他人介绍信、合同专用章或盖有公章的空白合同书为民商事行为的,因行为人与代理人行为的不合法性,也不能构成表见代理,行为的后果应由出借人与行为人负连带责任。
(四)相对人须为善意且无过失。这是表见代理成立的主观要件。善意且无过失是指相对人在与行为人实施民事行为时,在主观上应是善意的,且没有过失,善意的标准是指相对人不知行为人没有代理权,超越代理权或代理权已终止,而是根据被代理人与行为人之间存在的某种关系,可以确定或推定行为人是被代理权的合法代理人,反之,如果相对人明知行为人的代理权有瑕疵而与之进行民商事行为,这在主观上就不具备善意,而不能构成表见代理,过失的标准就是指相对人应当知道行为人没有代理权,由于疏忽大意而失察未能了解知道,对于相对人恶意、存在过失而与行为人实施的民事行为,法律便没有予以保护的必要。因此不能构成表见代理,即不能产生有权代理的效力。
(五)、本人在裁判前对无权代理行为未予追认,无代理权人的代理行为在未被认定为表见代理前,首先构成无权代理,如果本人在代理行为发生后,对该无权代理行为进行追认,那么自然构成有权代理,也就没有必要浪费法律资源再审查其是否构成表见代理。
三、实践中表见代理存在的几种基本情形
(一)授权表示型表见代理。
被代理人以自己的行为表示授予他人代理权,或者知道他人以其名义进行民事行为而不作反对表示,从而须对之负授权责任的表见代理。此种表见代理中的行为人自始没有代理权,但由于被代理人明示或默示的行为致使相对人确信行为人有代理权利而与之进行民事行为,被代理人应对相对人负授权责任,在审判实践中这种表见代理最常见,具体有如下几种情形:
1、被代理人以直接或间接的意见表示,声明授予他人代理权,但事实上并未授予,在这种情况下,被代理人的意思表示可以是直接的,也可以是间接的,可以是口头的,也可以是书面的,被代理人对于自己的声明可以撤回,但是这种撤回需在相对人与行为人的民事活动成立之前有效的到达相对人,一般要求以与授权声明同样的方式作出。
2、被代理人知道他人以自己的名义实施民事行为而不作否认表示,这里的他人在行为时实践上是无代理权的,被代理人在知道他人在无代理权的情况下以自己名义实施民事行为时,如表示承认,则等于授权与行为人代理权或事后追认,行为人的无权代理便转化为有权代理;如果表示否认则行为人的行为构成狭义的无权代理,其行为结果由行为人自行负担,这是要说的是被代理人有明知他人以自己名义进行民事行为时既不承认,又不明确否认的情况,这时相对人因被代理人的态度而善意的相信行为人的行为是有权的代理而构成了表见代理,认定这种表见代理的关键在于被代理人是否“确知”,审判实践中可从以下几个方面去认定:(1)、有证据证明被代理人被告知;(2)、被代理人特定的行为说明其确知;(3)、从已知的证据中可推定其应知。
3、被代理人将其有代理权证明意义的文书印鉴交与他人,他人凭此以被代理人的名义实施民事行为,这里所说的文书印鉴指的是被代理人的印章、合同章、盖章的空白委托书、空白合同文书等。这些文书印鉴本身虽不是授权委托书,但其与被代理人有密切的联系,具有专用性,对代理权起着证明作用,善意相对人据此有理由相信持上述文书印鉴的民事行为人具有代理权,故他们之间的行为构成表见代理。
4、允许他人作为自己的分支机构进行活动,在联营活动中,一些牵头单位企业允许其他单位或个人以自己的“分公司”、“分厂”的名义进行活动,这些所谓的“分公司”、“分厂”又是自主经营,独立核算,善意的相对人不了解实际情况,被“分公司”、“分厂”的外部表象所蒙蔽,而与之这民事行为时,应成立表见代理。
(二)权限逾越型表见代理。行为人超越代理权范围实施代理行为,而被代理人又未作出相反的通知,相对人完全有可能认为行为人所表现出来的他所拥有的权利就是被代理人授予他的权利,从而与之进行民事法律行为的表见代理,如甲公司将介绍信及盖有公章的空白收据交给采购员乙,授权其采购二千斤棉花,而乙未按照约定,擅自又向丙采购了三千斤西瓜,在此种情况下根据甲提供给乙的文件,丙完全有理由相信乙所实施的行为为拥有甲的授权,同时因甲的授权不明是乙与丙行为的直接原因,故甲应承受乙行为的后果,不得以乙超过代理权限为抗辩理由。
(三)权限延续型表见代理。代理权被全部撤回,即因撤权人的行为造成足以令人相信行为人的代理权仍然存在的表象,而发生的表见代理,如甲委托乙为代理人与丙进行业务往来,一段时间后甲撤回了乙的代理权,并且未通知丙,而一直通过乙的代理与甲进行业务往来的丙在不知情的情况下继续将乙作为甲的代理与之实施民事行为,则乙的代理行为构成了表见代理,甲应对乙的行为负民事责任,构成这种表见代理的条件是(1)代理人一度拥有有效的代理权;(2)代理人后来丧失了代理权;(3)相对人出于善意而无过失的认为行为人有代理权。
四、表见代理的效力
表见代理的效力包括三个方面具体分为对本人效力,对行为人及相对人的效力。
(一)表见代理对于本人产生有权代理的效力,即在相对人与本人之间产生民事法律关系,本人应受表见代理人与相对人之间实施的民事法律行为的约束,依代理的外部法律关系,享有该行为设定的权利和履行该行为设定的义务,本人不得以行为人无代理权、超越代理权和代理权已终止为抗辩,亦不得以行为人有故意或过失为理由而拒绝承担表见代理的后果,也不得理由,以自己无过失为抗辩,而应严格适用责任原则与无过错责任原则,承受表见代理人的后果。
(二)表见代理对相对人的效力:在表见代理中因相对人的善意和无过失且被代理人并未真正授权,其对该代理行为的法律后果拥有选择权,其既可主张无权代理,亦可主张成立表见代理,如果相对人认为向无权代理人追究责任对自己有利便可主张狭义的无权代理向无权代理人追究责任,如果认为该代理行为成立对自己有利,便可主张表见代理向被代理人主张权利,但笔者认为,这种选择权虽切实的维护了相对人的利益,保障了交易的安全,但如果不对相对人行使选择权的次数,时间加以限制,实践中也会产生很多弊端。首先,相对人通过选择可取得比有权代理还大的效益,变相鼓励相对人在交易中不认真审查代理权,如相对人与行为人之间的法律行为成立后,即对相对人不利,则相对人可终止该合同,主张狭义的无权代理而由行为人承担责任,然而既便在有权代理中相对人也不能依单方意思表示终止合同;再如表见代理的结果如对相对人有利,则相对人选择了由被代理人承担责任,但在合同的履行过程中,相对人的经济计划发生了一定的变化,其又发现由行为人承担责任对自己更为有利,便又主张狭义的无权代理,赋予相对人这种往复的选择权,不仅违反了民法的公正原则,同时也破坏了交易的秩序;其次是当法院对表见代理案件判决后,相对人发现由承担责任外的另一方承担责任对自己更为有利,便可能提出申诉或另行起诉,从而导致了法院对原判决的撤销,不仅浪费了司法资源,而且极不严肃;另外,狭义的无权代理与表见代理的诉讼当事人可能不同,无权代理诉讼中的当事人是相对人与无代理权人,而表见代理中的当事人则是相对人本人,案件审理过程中相对如第二次选择便涉及到诉讼主体裁的变化,影响案件的审限,并浪费司法资源,基于上述原因,笔者认为应对相对人的选择权加以必要的限制。(1)法院在根据相对人的诉讼请求作出构成表见代理可构成狭义无权代理的生效判决后,相对人的选择权即应消灭。(2)规定相对人在一次诉讼中只能行使一次选择权,不能中途进行第二次选择,当事人在诉讼中想行使第二次选择,就必须先行撤诉后再另行起诉,只有这样才能在切实上对人的合法权益的同时不使选择权滥用。
(三)表见代理对行为人的效力,表见代理产生有权代理的效力,依代理的外部法律关系,被代理人向相对人承担完责任后,可依代理的内部法律关系,向有过错的行为人即无权代理人追偿,根据《民法通则》第66条规定,无权代理行为本人不予追认的,由行为人承担民事责任,加之表见代理本身既为无权代理的一种类型,可见,行为人的责任是由法律直接规定的,不以无代理权人有故意、过失为要件,属于一种无过失责任。因此无代理权人不能以无过错为由主张不承担责任,亦不能以具有授权表象为抗辩理由。另外,在相对人选择无权代理时,行为人亦不能通过主张表见代理来逃避自己责任。
五、设立表见代理制度的意义
随着社会经济活动的日益发展,代理行为广泛的存在,而行为人是否享有代理权,以及其代理权的范围如何,法律并没有责成被代理人公示其代理人及其权限,行为的相对人往往只能凭借行为人所持有的授权委托书以及被代理人的某些行为来进行判断,如果相对判断失误,就存在一个无过失的善意相对人的信赖利益是否应受法律保护,无过失的被代理人是应当对行为人的无权代理行为向相对人承担责任的问题,如果善意相对人的利益得不到法律保护,与代理人进行民事活动的相对人就会失去安全感,从而影响代理制度的信用及效益,直至制约整个市场经济的发展与效率,故通过保护善意相对人的利益,平衡被代理人与相对人之间的利益来维护代理制度的信用,保障市场经济的高效发展,便是设立表见代理制度的意义所在。


注释:
1、参见2002年《黑龙江审判》第2期
2、参见2001年全国律师资格考试指导用书《民法》第75页。
参 考 文 献
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湖北省散装水泥管理规定

湖北省人民政府


湖北省人民政府令
 (第118号)


  《湖北省散装水泥管理规定》已经1997年3月20日省人民政府常务会议审议通过,现发布施行。

                              省长 蒋祝平
                           一九九七年四月一日
             湖北省散装水泥管理规定


第一条 为发展散装水泥,减少环境污染,提高经济效益,根据国家有关规定,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省境内散装水泥生产和推广使用的管理。
第三条 鼓励生产和使用散装水泥。发展散装水泥事业,坚持全面规划、统一管理的原则。
第四条 省散装水泥办公室(以下简称省散办)负责全省推广使用散装水泥的行政管理工作。
各市(含地区行署、州、省直管市,下同)散装水泥办公室(以下简称市散办)负责本行政区推广使用散装水泥的行政管理工作。其业务接受省散办的指导。
县(含县级市,下同)、乡镇原则上不设立散办。
第五条 各级散办的主要职责是:
(一)贯彻执行发展散装水泥事业的法规、规章和政策。
(二)编制本行政区散装水泥发展规划。制订散装水泥年度生产计划,经主管部门审定批准后,组织实施、检查和监督。
(三)按规定征收、管理散装水泥专项资金。
(四)负责散装水泥推广、生产、使用方面的信息交流,职工培训,宣传教育以及散装水泥新技术、新工艺、新设备的推广应用。
(五)协调、解决发展散装水泥工作中的问题。
第六条 水泥生产企业应提高生产和供应散装水泥的综合能力,新建的生产企业(含新建生产线)本世纪末必须配备发放70%以上散装水泥能力的设施。因客观原因需推迟配备的,须经主管部门和散办批准。
第七条 新建、扩建或改建的水泥生产项目,必须坚持生产项目与散装水泥生产设施同时设计、同时施工、同时投产。水泥生产项目审批时,当地散办应就散装水泥发放签署意见。未经散办同意,建材、计划、经贸部门以及银行不得办理相应手续。
第八条 建材、建设等部门应将有关企业完成年度散装水泥生产、供应、运输、使用计划情况,作为考核企业及其法人代表的指标之一。
第九条 水泥生产企业要加强散装水泥均化、化验、计量等工作,保证散装水泥质量合格,计量准确。散装水泥生产、经销、运输企业,水泥制品生产企业和施工单位,应采取措施,保证装卸、运输、储存、使用水泥的设施、设备符合环境保护要求,防止粉尘污染。
第十条 鼓励生产和使用散装水泥专用汽车、混凝土搅拌车和商品混凝土;有条件的大中城市,要配套推广散装水泥运输车、混凝土搅拌站、混凝土搅拌运输车、混凝土输送泵车等;鼓励用户自备散装水泥储运工具。
第十一条 对完成或超额完成散装水泥年度生产、经销、运输、使用计划的单位,各级散办可给予奖励。具体办法由省散办制定。
第十二条 企、事业单位的散装水泥运输专用车辆(含商品混凝土搅拌车),经当地公路规费征稽机构核准,按建制车辆吨位数减半征收公路养路费。散装水泥运输车及各种专用设备在过渡、过桥、过路时,有关部门应提供方便。
第十三条 省、市散办按下列标准收取扶散费、节包费(以下统称专项资金):
(一)凡生产袋装水泥企业,按每吨5元收取扶散费;单位或个人从外省购入袋装水泥的,按每吨20元收取扶散费。
(二)向购买散装水泥的用户收取散装水泥节约包装费(以下简称节包费),收费标准按省财政厅、物价局的规定执行。
第十四条 专项资金征收方式按下列规定执行:
(一)华新、光化、葛洲坝、一冶、红旗、鄂城、刘家场等七家水泥生产企业的扶散费,由省散办负责征收。其他水泥生产企业的扶散费,由所在地的市散办负责按月征收。向从省外购入袋装水泥的单位或个人征收扶散费,由省散办委托铁路、公路、水路等运输部门或各市散办代收。


(二)节包费由水泥生产企业代收。华新、光化、葛洲坝、一冶、红旗、鄂城、刘家场等七家水泥生产企业代收的节包费,直接按月上缴省散办;其他水泥生产企业代收的节包费上缴所在市散办。
第十五条 扶散费的40%返还企业,专项用于发展散装水泥设施。60%上交散办。
节包费的35%返给用户,50%留水泥生产企业发展散装水泥,15%上交散办。
市散办收取的专项资金的10%上交省散办。
第十六条 专项资金使用范围是:
(一)散装水泥生产配套设施建设、改造和设备配置;
(二)散装水泥科研及新技术的引进、开发;
(三)散装水泥工作的宣传、调研和信息交流;
(四)奖励发展散装水泥的先进集体和个人;
(五)散办的事业经费开支。
第十七条 专项资金纳入预算管理。其具体使用、管理办法,按国家有关规定执行。
第十八条 各级散办应向主管部门及本级财政部门报送年度收支计划及季度用款计划,并按季报送财务决算表。专项资金必须坚持严格管理、专款专用,任何单位和个人不得截留、挤占和挪用。
第十九条 建材工业部门应会同当地建设部门,根据发展散装水泥的规划和年度计划,向建设单位下达使用散装水泥计划,建设单位必须严格执行。
第二十条 建设单位在领取开工许可证前,必须根据散装水泥用量计划,按每吨4元的标准交纳使用散装水泥保证金。保证金由工程项目所在地的建设部门代收。未交纳保证金的,建设部门不得发放开工许可证。工程竣工后,完成使用散装水泥计划的建设单位,当地散办必须及时全额
退还保证金;未完成部分,其保证金不予退还,列入专项资金。
第二十一条 建设工程使用散装水泥的比例,由散办与建设部门根据国家有关规定和本地实际情况,按照分步实施的原则确定。各级散办有义务组织供应散装水泥,协调需求,以保证建设工程的需要。
第二十二条 凡实行委托征收专项资金的,各级散办应按实收专项资金总额的一定比例付给代征单位手续费。具体办法由省散办商有关部门制定。
第二十三条 水泥生产企业散装水泥供应达不到本办法规定标准的,由当地散办责令限期改正。
第二十四条 对成建制运输散装水泥的专业汽车队,省、市散办应补助一定数量的车辆通行费。
第二十五条 各级财政和审计部门应对专项资金的征收、管理、使用加强监督。建材工业部门、省散办每半年应对各地散办专项资金的征收、管理、使用情况进行检查。
第二十六条 水泥生产企业违反本规定虚报散装量,漏缴、拒缴、或不按时缴纳专项资金的,由当地散办责令其限期改正,并按日征收1‰的滞纳金。
市散办不按时、按比例上解专项资金的,参照上款规定处罚。
第二十七条 违反本规定,截留、挤占、挪用专项资金的,由省散办责令限期归还,拒不改正的,按规定处以罚款。构成犯罪的,提交司法机关追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请行政复议,或者向人民法院提起诉讼。
第二十九条 罚款金额必须上交同级财政部门。征收专项资金和罚款,必须使用省财政厅统一印制的专用票据。
第三十条 本规定由湖北省散装水泥主管部门负责解释。
第三十一条 本规定自发布之日起施行。国家另有规定的,按国家规定执行。




1997年4月1日

进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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